La universidad acumula experiencia en ensayos clínicos de enfermedades infecciosas como COVID-19, Zika y Tuberculosis.
Perú se ha sumado al esfuerzo global para encontrar una vacuna efectiva contra el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH). Un equipo de investigadores de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM), a través del Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales (CITBM), está realizando ensayos clínicos de la vacuna anti-VIH, además de estudios sobre tratamientos preventivos.
La participación de la UNMSM la posiciona como laboratorio de referencia para una red mundial de investigación de vacunas contra el VIH, coordinada por la división de VIH del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos.
El CITBM opera la Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC), responsable de la gestión de la investigación biomédica en el país. Esta unidad no solo participa en el ensayo actual de la vacuna contra el VIH, sino que tiene una sólida trayectoria en investigaciones para otras enfermedades infecciosas, incluyendo COVID-19, Viruela del Mono, Zika, Tuberculosis y Hepatitis C, lo que avala su capacidad técnica.
La doctora Leonela Candia, médico patólogo de UNIDEC, explicó el riguroso proceso que garantiza la validez de los estudios. El objetivo primordial de estos ensayos clínicos es doble: determinar que la vacuna sea segura para su distribución mundial y, fundamentalmente, que sea efectiva al prolongar la protección y evitar nuevas infecciones por VIH.
Capacidad técnica única y flujo de muestras
El CITBM cuenta con uno de los pocos laboratorios en Perú con la capacidad certificada para realizar el aislamiento de células polimorfonucleares a partir de las muestras de los participantes. La doctora Candia detalló la importancia de este proceso: “Estas células nos sirven para determinar si la respuesta inmunológica de las vacunas del VIH ha sido apropiada. Las aislamos de las muestras de los participantes y son enviadas congeladas a Estados Unidos para su evaluación”.
El laboratorio de UNIDEC sigue un protocolo estandarizado y de alta calidad para la trazabilidad y la integridad de los datos clínicos. El proceso incluye un tamizaje inicial riguroso (screening) para asegurar que los voluntarios cumplen con los requisitos del estudio.
Todos los participantes brindan su consentimiento voluntario e informado. Se utiliza un conjunto diverso de pruebas para confirmar el estatus de VIH del voluntario, incluyendo pruebas rápidas, de antígenos/anticuerpos, confirmatorias (Genius), moleculares (Ginexper) y de carga viral. Las muestras biológicas (plasma, suero y células polimorfonucleares) son separadas, aisladas, empaquetadas y conservadas bajo estrictos protocolos de congelamiento antes de su envío.
El laboratorio de UNIDEC actúa no solo como centro receptor de muestras de diversos centros de investigación en Perú, sino que también funciona como laboratorio de referencia regional para estudios en México y Argentina.
Actualmente, con un segundo grupo de participantes, se realiza el ensayo «Mosaico», diseñado específicamente para medir la eficacia en poblaciones con riesgo de contraer la infección. La trazabilidad completa de cada muestra es asegurada por un software, que registra desde la hora de colección hasta el procesamiento, permitiendo un análisis estadístico exhaustivo en Estados Unidos para determinar la efectividad clínica de la vacuna.
Aprendizajes de estudios anteriores
La investigación de vacunas es un proceso prolongado. La especialista recordó que en 2017 se realizó un ensayo importante para la vacuna contra el VIH que, pese a cinco años de investigación, tuvo que cerrarse. Aunque la incidencia de la infección no se elevaba significativamente entre los participantes vacunados, el estudio concluyó que no se había logrado un resultado clínico suficientemente importante.
No obstante, la investigación arrojó un hallazgo crucial: la molécula de la vacuna sí generaba una respuesta inmunológica (detectable en células CD4 y CD8), aunque insuficiente. Este conocimiento permitió aprovechar la molécula, adaptarla y modificarla, lo que ha dado origen a nuevos ensayos clínicos, como el HBTN206, del cual San Marcos forma parte.
La duración de los ensayos es prolongada, pudiendo tomar dos años para las fases de seguridad y hasta cinco o seis años para las fases de eficacia, con revisiones anuales de datos. La doctora concluyó que el éxito de estos estudios depende no solo de la respuesta inmunológica individual, sino también de factores sociodemográficos y conductuales.
Acerca del autor
