«Solidaridad» es un ensayo clínico internacional puesto en marcha por la Organización Mundial de la Salud y sus asociados para encontrar un tratamiento eficaz contra la COVID‑19.
En el ensayo se compararán cuatro opciones de tratamiento con la norma asistencial para evaluar la eficacia relativa de cada una de ellas frente a la COVID‑19. Mediante la participación en el ensayo de pacientes en múltiples países, «Solidaridad» tiene por objeto descubrir con rapidez si alguno de los medicamentos estudiados retrasa la progresión de la enfermedad o mejora la tasa de supervivencia. Podrán incluirse más medicamentos en el ensayo en función de los datos que vayan apareciendo sobre ellos.
Mientras no haya pruebas suficientes, la OMS advierte que los médicos y las asociaciones médicas no deben administrar estos tratamientos no probados a pacientes con COVID‑19 ni recomendarlos a personas que se automedican con ellos. La OMS está preocupada por informes sobre personas que se automedican con cloroquina y que se están ocasionando daños graves. Puede obtenerse más información sobre la orientación de la OMS relativa al uso compasivo aquí.
Información actualizada sobre la hidroxicloroquina
El 17 de junio de 2020, la OMS anunció la interrupción del grupo de tratamiento con hidroxicloroquina del ensayo Solidaridad, con el que se pretende encontrar un tratamiento eficaz contra la COVID-19.
Los investigadores principales que integran el grupo que dirige el ensayo tomaron esta decisión a partir de datos probatorios obtenidos en el ensayo Solidaridad, el ensayo Recovery realizado en el Reino Unido y una revisión Cochrane sobre otros datos relativos a este fármaco.
De acuerdo con los datos del ensayo Solidaridad (que incluyen los obtenidos en Francia en el marco del Discovery) y los resultados anunciados recientemente del ensayo británico Recovery, la hidroxicloroquina no reduce la mortalidad en los pacientes hospitalizados por COVID-19, cuando se compara con el tratamiento de referencia.
Los investigadores del ensayo Solidaridad dejarán de asignar aleatoriamente a pacientes al tratamiento con hidroxicloroquina. En cuanto a los pacientes que ya han iniciado a tomar este fármaco en el marco de este ensayo, sus respectivos médicos decidirán si completan el régimen previsto o si lo interrumpen.
Esta decisión se aplica solamente al ensayo Solidaridad y no afecta a la utilización ni a la evaluación de la hidroxicloroquina como profilaxis antes o después de la exposición a la COVID-19.
Fundamento
Debido a la carga que la COVID‑19 supone para los sistemas de salud, la OMS reconoció la necesidad de dotar de velocidad y magnitud al ensayo. Mientras que los ensayos clínicos aleatorios suelen tardar años en diseñarse y llevarse a cabo, el ensayo «Solidaridad» reducirá el tiempo en un 80%.
La inscripción de pacientes en un único ensayo aleatorizado facilitará la comparación rápida y mundial de tratamientos no probados. Así se evitará el riesgo de que, al realizarse múltiples ensayos pequeños, no se generen las pruebas sólidas necesarias para determinar la eficacia relativa de los posibles tratamientos.
Participación en «Solidaridad»
Al 3 de junio de 2020, se han inscrito más de 3500 pacientes en 35 países, gracias a la participación activa de más de 400 hospitales. En total, más de 100 países se han unido o han manifestado interés en unirse al ensayo, y la OMS presta apoyo activo a más de 60 de estos países del siguiente modo:
- con la aprobación ética y regulatoria del protocolo básico de la OMS;
- con la selección de hospitales que participan en el ensayo;
- con la capacitación de clínicos de hospital en el sistema de datos y aleatorización basado en la web;
- expidiendo fármacos para el ensayo, a petición de cada país participante.
Cuanto mayor sea el número de países participantes, más rápido se generarán resultados. Para el ensayo, la OMS está facilitando el acceso a miles de tratamientos que han sido donados por diversos fabricantes. La OMS también invita a desarrolladores y empresas a colaborar para que las opciones de tratamiento, si demuestran ser eficaces, puedan adquirirse a un precio asequible.
