Estudio global medirá la efectividad de la nueva terapia contra tumores cerebrales infantiles.
Un consorcio científico internacional liderado por especialistas e investigadores del Cancer Center Clínica Universidad de Navarra (CCUN) inició un ensayo clínico diseñado para evaluar la capacidad terapéutica de un virus oncolítico administrado por vía intratumoral directa.
El protocolo médico está dirigido a pacientes pediátricos y adultos jóvenes diagnosticados con neoplasias malignas del sistema nervioso central de alta agresividad y pronóstico clínico desfavorable. Los tumores cerebrales graves en la población infantil representan uno de los mayores desafíos para la oncología contemporánea debido a la escasez de alternativas terapéuticas efectivas y a las bajas tasas de supervivencia global.
Esta condición oncológica suele manifestarse clínicamente a través de sintomatología neurológica debilitante, que incluye cefaleas refractarias, diplopía (visión doble), disfagia (dificultad para deglutir), ataxia (pérdida de equilibrio), parestesias y díficits motores de tipo parálisis focal.
Mecanismo de acción biológica y antecedentes del protocolo oncolítico
La estrategia de inmunoterapia viral implementada se fundamenta en el empleo de virus oncolíticos, microorganismos modificados mediante ingeniería genética en laboratorio para poseer una capacidad de replicación selectiva dentro de las células tumorales.
Este proceso induce la lisis o destrucción de la célula maligna, preservando la integridad del parénquima cerebral sano circundante. De manera complementaria, la degradación celular libera antígenos tumorales que estimulan el sistema inmunitario del propio huésped, induciendo una respuesta biológica adaptativa contra el cáncer.
Los fundamentos de seguridad de esta línea de investigación fueron validados en 2022 con la publicación de los resultados de la fase 1 del estudio en la revista científica The New England Journal of Medicine, donde se demostró la viabilidad técnica y el perfil de seguridad del vector viral en el tratamiento de gliomas del tronco encefálico.
Metodología de la fase 2 y procedimiento neuroquirúrgico de alta precisión
El proyecto científico, originado en 2010 dentro del Grupo de Terapias Avanzadas para Tumores Sólidos Pediátricos del Cima Universidad de Navarra bajo la dirección de la doctora Marta Alonso, se encuentra actualmente en su fase 2 de desarrollo clínico.
El doctor Jaime Gállego, coordinador del Área de Tumores del Sistema Nervioso Central del CCUN, precisó que el objetivo de esta etapa es corroborar los perfiles de seguridad previamente descritos y cuantificar la eficacia clínica en una cohorte ampliada de pacientes de hasta 25 años de edad.
El estudio clínico estratificará a los participantes en tres grupos patológicos específicos: gliomas de alto grado, tumores embrionarios y ependimomas.
El abordaje quirúrgico requiere la intervención de un equipo especializado en neurocirugía. El procedimiento inicia con una biopsia tisular asistida por navegación estereotáxica, técnica de imagen avanzada que permite la localización tridimensional exacta de la masa tumoral.
Posteriormente, se procede con la inoculación precisa del virus oncolítico mediante una cánula médica durante el mismo acto operatorio, garantizando el suministro directo en la zona afectada.
Criterios de evaluación y sostenibilidad del modelo de investigación traslacional
El diseño metodológico del ensayo contempla la inclusión de hasta 13 pacientes por cada una de las tres tipologías tumorales evaluadas, estructurándose el proceso en dos fases consecutivas de análisis estadístico.
Para autorizar la progresión hacia la etapa final, el protocolo exige registrar una respuesta clínica favorable en al menos uno de los primeros cinco pacientes tratados en cada brazo de estudio. Dicha respuesta se define bajo criterios de estabilidad o reducción del volumen tumoral por un período mínimo de 12 semanas consecutivas, en ausencia de toxicidad limitante de dosis o efectos adversos graves imprevistos.
Finalmente, los coordinadores del programa enfatizaron que la incorporación de los sujetos de estudio no genera costos económicos directos para los pacientes ni sus familias. Asimismo, destacaron el valor de la investigación traslacional para transferir los hallazgos biológicos del laboratorio a la práctica médica asistencial, un proceso cuya sostenibilidad académica depende directamente del financiamiento de entidades filantrópicas, aportes de particulares y el soporte institucional de organizaciones como la Asociación Española Contra el Cáncer.
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