Red Mundial de Prevención del COVID 19 implementará el Ensayo Clínico a través de la Unidad de Ensayos Clínicos del Perú.
Con la vacunación de los primeros voluntarios en los Estados Unidos, el 23 de setiembre del presente, Johnson & Johnson inició la implementación del estudio ENSEMBLE, un ensayo clínico de Fase 3 a gran escala, que evaluará la eficacia y seguridad de la vacuna JNJ-78436735 (también
conocida como Ad26.COV2.S) para la prevención del COVID-19.
El inicio de la fase 3 del estudio ENSEMBLE se realiza luego de evaluar los resultados preliminares positivos de un ensayo clínico Fase 1/2a realizado en los Estados Unidos y Bélgica, que demostraron que el perfil de seguridad y la capacidad de generar una fuerte respuesta inmune después de administrar una sola vacuna, respaldaban la evaluación posterior en un ensayo clínico de eficacia.
La vacuna JNJ-78436735, no necesita ser congelada para su almacenamiento y transporte, y se administra en una sola dosis, características que de resultar eficaz y segura, le dan un perfil único en comparación a otras vacunas potencialmente eficaces, debido a su fácil implementación en
programas de vacunación costo-efectivos y de gran cobertura en países en vías de desarrollo.
La vacuna JNJ-78436735, fabricada por Janssen Pharmaceutical Companies, perteneciente a Johnson & Johnson, demostró en estudios preclínicos publicados en la revista Nature, que indujo respuestas de anticuerpos
neutralizantes en monos Rhesus y proporcionó una protección completa o casi completa tras la exposición al SARS-CoV-2 en los pulmones y la nariz.
El estudio enrolará 60,000 voluntarios, hombres y mujeres, adultos (edad mayor o igual a 18 años), incluyendo una significativa representación de personas mayores de 60 años, en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sud África y los Estados Unidos.
Incluirá también a voluntarios sin y con comorbilidades asociadas (enfermedades pulmonares, cardiacas, hepáticas, renales y neurológicas crónicas, cáncer, infecciones virales crónicas –incluyendo infección por VIH–, obesidad, entre otras condiciones) con un mayor riesgo para desarrollar COVID-19 severo o grave.
La Unidad de Ensayos Clínicos del Perú, con más de 20 años de experiencia realizando investigación clínica y con auspicio de la Red de Prevención de COVID-19 (CoVPN), liderará la implementación del estudio ENSEMBLE en cinco centros de investigación de las ciudades de Lima e Iquitos.
Acerca del autor
