Virus es el causante de casos graves de la enfermedad del tracto respiratorio inferior en adultos mayores y niños
La compañía farmacéutica Moderna dio a conocer nuevos datos de su estudio fase 3 «ConquerRSV» de ARNm-1345, una vacuna experimental de ARN mensajero desarrollada contra el virus respiratorio sincitial (VRS) en adultos mayores, que causa la enfermedad del tracto respiratorio inferior.
Tras la revisión por parte de una junta de expertos, se verificó que la vacuna tiene un 83,7% de eficacia contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al VRS. Basándose en estos resultados, Moderna tiene previsto presentar la solicitud de aprobación reglamentaria en el primer semestre de 2023.
«Los resultados de hoy representan un paso importante en la prevención de las enfermedades respiratorias bajas debidas al VRS en adultos de 60 años o más. Estos datos son alentadores y representan la segunda muestra de resultados positivos de ensayos de fase 3 de nuestra plataforma de vacunas de ARNm contra enfermedades infecciosas, después de la vacuna COVID-19 (Spikevax). Estamos impacientes por publicar el conjunto completo de datos y compartir los resultados en una próxima conferencia médica sobre enfermedades infecciosas», declaró Stéphane Bancel, CEO de Moderna.
Por su parte, Abdullah Baqui, investigador principal del estudio y director del Centro Internacional de Salud Materna y Neonatal de la Facultad de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins, afirmó que una gran proporción de las muertes relacionadas con el VRS se produce en países de escasos recursos, donde el acceso a la atención sanitaria es limitado. «El éxito de una vacuna contra el VRS podría reducir drásticamente la carga de la enfermedad en estas poblaciones vulnerables», anunció.
¿Qué es el virus respiratorio sincitial?
El VSR, un virus respiratorio estacional altamente contagioso y una de las principales causas de neumonía y otras infecciones del tracto respiratorio inferior, causa un malestar particularmente grave en lactantes y adultos mayores.
En ese sentido, cada año en los EE. UU., aproximadamente de 60,000 a 120,000 adultos mayores son hospitalizados, y 6,000 a 10,000 de ellos mueren debido a la infección por VRS.
Las complicaciones en adultos incluyen dificultad respiratoria, neumonía, bronquitis, hospitalización y muerte. Además de la infección aguda, el VSR puede exacerbar afecciones médicas subyacentes como el asma y EPOC, y puede provocar infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular y deterioro a largo plazo de las funciones respiratorias.
Por ello, ARNm-1345 es la vacuna de Moderna en investigación contra el VRS que consiste en una única secuencia de ARN mensajero. La vacuna utiliza las mismas nanopartículas lipídicas que las vacunas contra el coronavirus.
Así, esta vacuna permite codificar una glicoproteína (F) del virus, que se encuentra en la superficie de este y es necesaria para la infección, ya que ayuda al virus a entrar en las células huésped. Existe en dos estados: prefusión y postfusión. La conformación de prefusión es un objetivo importante de potentes anticuerpos neutralizantes y está muy conservada en los subtipos RSV-A y RSV-B.
Estudios para determinar la eficacia
El ensayo ConquerRSV (aleatorio, doble ciego y controlado con placebo) se realizó a cerca de 37,000 adultos de 60 años o más en 22 países, incluidos los EE. UU.
Los criterios primarios para valorar la eficacia de la vacuna se basaron en dos grupos de pacientes con la enfermedad del tracto respiratorio inferior ocasionada por el virus respiratorio sincitial (RSV-LRTD), conformados por aquellos con sujetos de estudio con dos o más síntomas, y tres o más síntomas de la enfermedad.
Así también, se realizaron análisis provisionales en donde se les administró placebos y vacunas a dos grupos de pacientes. El estudio aún está en curso, y se prevén análisis de eficacia adicionales a medida que se acumulen casos, incluso para el VRS grave.
Reacciones adversas
La junta también llevó a cabo una revisión simultánea de los datos de seguridad disponibles. Según indica la compañía, la vacuna fue bien tolerada y no se identificaron problemas de seguridad. Sin embargo, dicha tolerabilidad continuará siendo monitoreada y se proporcionará un análisis actualizado de la seguridad de la vacuna en el momento de la presentación reglamentaria.
Hasta la fecha, la mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas y las reacciones adversas más frecuentes en el grupo que recibió la vacuna fueron dolor en el punto de inyección, fatiga, dolor de cabeza, mialgia y artralgia. La tasa global de reacciones adversas sistémicas graves fue del 4,0% para la vacuna y del 2,8% para el placebo; en tanto, la tasa global de reacciones adversas locales fue del 3,2% para el fármaco y del 1,7% para el placebo.
Cabe resaltar, finalmente, que el ensayo de fase 3 ConquerRSV es uno de los cinco ensayos en curso sobre el VRS, incluidos ensayos clínicos pediátricos y combinados. Dado que el VRS causa una importante carga de enfermedad en los infantes, el ARNm -1345 se está probando también en un ensayo de fase 1 en curso en poblaciones pediátricas, junto a otros fármacos para evitar similares enfermedades en niños y niñas.
Fuente: Agencia Andina
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